患者或临床试验受试者接受药物后发生的任何不良医学事件，该事件并不一定与该药物的使用有因果关系。不良事件可以是各种不良和非预期体征（包括异常实验室检查）、症状或用药后出现的疾病，不论其是否与药物有关。

不符合AE定义的个例安全性报告。包括：妊娠前/妊娠期药物暴露（含经父亲的暴露）、哺乳期暴露、药物过量、超说明书使用、滥用、误用、用药错误、职业暴露、药物疗效缺乏、意外的治疗获益、假药的使用以及疑似通过药品传播病原体等。

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