澳门药物监督管理局核准Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）250mcg/0.5mL规格的「进口药品之预先许可」

澳门药物监督管理局（下称澳门药监局）批准Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）250mcg/0.5mL预充式注射液的「进口药品的预先许可」。

本公司去年向澳门药监局送件申请Ropeginterferon alfa-2b的「进口药品的预先许可」，500mcg/mL规格已于2022年获批准，详细内容请参阅本公司于2022年9月14日发布的重大信息。公司近日再获通知，Ropeginterferon alfa-2b 250mcg/0.5mL规格的进口药品预先许可进一步获澳门药监局批准。

Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产的全球首个超长效型干扰素，目前已获欧盟、日本、中国台湾、瑞士、以色列、韩国、中国澳门及美国FDA批准使用于成人真性红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）患者。澳门约有70万人口，预估约有150多名PV患者。中国有明确政策已于中国香港澳门地区上市的药品可以递交申请，获批准后可进入大湾区部分医院使用。大湾区约有1亿人口，经济发展快速，对于进口药品接受度较高。目前境外药品除了Ropeginterferon alfa-2b及二线用药Jakafi外，其他药品都没有批准用于PV，目前国内也没有PV适应症的药品。