两周给药一次！创新长效干扰素的上市申请获受理
时间：2023-02-15
来源：【人民日报健康客户端】
2月14日，国家药监局药品审评中心官网公示，药华医药已在中国递交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批（Besremi），用于治疗真性红细胞增多症。
真性红细胞增多症（PV）是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。
P1101是一款超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因其独特的结构，该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受剂量高，大部分病人可通过提高剂量达到更好的疗效，而且可明显降低肿瘤的基因负荷。
责编：毛圆圆
校对：呼梦瑶
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